中国人体器官捐献与移植委员会主任委员 黄洁夫

　　人体器官捐献和移植工作，关系人民群众生命健康，关系生命伦理，关乎社会公平正义，是国家医学发展和社会文明进步的重要标志。2007年，国务院颁布《人体器官移植条例》，对规范和促进器官捐献和移植事业发展发挥了重要作用。我国逐步形成了符合我国国情、文化和伦理，涵盖器官捐献、获取与分配、移植临床服务、移植质量控制、监管五个方面的工作体系。时隔16年，在总结实践经验的基础上，国务院对《人体器官移植条例》进行了修订，新颁布的《人体器官捐献和移植条例》（以下简称《条例》）将于2024年5月1日起施行。此次修订，明确了器官捐献和移植工作要坚持“人民至上、生命至上”的原则，全面完善了器官捐献和移植制度，标志着我国器官捐献和移植事业迈上了新台阶，进入了新的发展阶段。

　　一、器官捐献体系方面

　　2007年《人体器官移植条例》颁布时，我国遗体器官捐献实践经验不多，虽将器官捐献单列一章，但仅有4条与器官捐献有关的规定。本次修订不仅将条例名称改为《人体器官捐献和移植条例》，以进一步凸显器官捐献的重要性，还将器官捐献这一章由4条增加到7条，内容大大扩充。《条例》规定器官捐献要坚持自愿、无偿的原则，依据民法典完善了器官捐献的条件和程序；规定国家加强器官捐献的宣传教育和知识普及，新闻媒体应当开展器官捐献的公益宣传，以此促进形成有利于器官捐献的社会风尚；规定国家鼓励遗体器官捐献，强化褒扬和引导。

　　《条例》也进一步明确了红十字会在器官捐献工作中的职责。根据《条例》第五条的规定，各级红十字会依法参与、推动器官捐献工作，开展器官捐献的宣传动员、意愿登记、捐献见证、缅怀纪念、人道关怀等工作，加强器官捐献组织网络、协调员队伍的建设和管理。相较《人体器官移植条例》中“各级红十字会依法参与人体器官捐献的宣传等工作”的规定，红十字会工作职责的内容更加丰富。

　　二、器官获取与分配体系方面

　　这次修订新增了一些关于器官获取与分配的内容，是《条例》的亮点之一。《人体器官移植条例》对器官获取与分配规定得较为简略，经过不断努力，我国的器官获取与分配体系逐步建立完善。2013年，原国家卫生计生委印发《人体捐献器官获取与分配管理规定（试行）》，2019年修订为《人体捐献器官获取与分配管理规定》，成立了109个器官获取组织（OPO）并划定其提供服务的区域，启用中国人体器官分配与共享计算机系统（COTRS）科学、公平分配遗体器官。

　　《条例》在总结多年来实践经验的基础上，进一步完善器官获取与分配制度，以法规的形式固定经验做法，加强器官获取与分配全程管理。一是在医疗机构内成立获取遗体器官的专门部门，划定其提供服务的区域，实行按划定的区域提供遗体器官获取服务。二是建立潜在遗体器官捐献人信息报告制度，要求各级医疗机构发现符合捐献条件且有捐献意愿的潜在遗体器官捐献人后，主动向负责提供其所在区域遗体器官获取服务的医疗机构报告。三是规范遗体器官分配。遗体器官必须通过国家卫生健康委建立的分配系统进行统一分配，要求医疗机构在分配系统内如实录入信息，由系统自动匹配接受者，杜绝人为干预，保障分配的科学、公平、公正。

　　三、器官移植临床服务体系方面

　　目前，我国共有器官移植医疗机构188家，其中，肝脏移植118家，肾脏移植149家，心脏移植76家，肺脏移植60家，胰腺移植50家，小肠移植45家。2022年，完成器官移植手术2万余例，数量位居全球第二、亚洲第一。在取得上述成绩的同时，我国器官移植临床服务也存在着发展不平衡、不充分的问题。

　　《条例》针对这些问题，在资质准入、资源布局、人才队伍建设等方面进行了完善。一是严格器官移植医疗机构资质准入。明确医疗机构从事器官移植应当具备的条件，规定医疗机构从事器官移植，应当向国家卫生健康委提出申请，审查同意的由所在地省级政府卫生健康部门办理诊疗科目登记。这符合器官移植技术难度较高，需进一步强化准入管理的需要。二是优化器官移植临床服务资源布局。要求国家卫生健康委审查医疗机构器官移植资质申请时，考虑该医疗机构所在省（区、市）器官移植医疗需求、现有服务能力和器官捐献情况。三是加强人才队伍建设。要求从事器官移植的医疗机构配备相应的管理人员、执业医师和其他医务人员。对于实施器官移植手术的执业医师，要求具有相应的专业技术职务任职资格和临床工作经验，并经培训考核合格。通过严格要求，来确保器官移植医疗服务的水平和质量。

　　四、器官移植质量控制体系方面

　　器官移植医疗质量是关乎患者生命安危的大事，也是器官移植事业实现高质量发展的基础和前提。近年来，国家卫生健康委依托国家和各省（区、市）质控中心，构建起了“国家—省级—医院”的三级器官移植质控体系；2019年国家卫生健康委印发了《人体器官获取组织质量控制指标》，2020年印发了《人体器官移植技术临床应用管理规范（2020年版）》和《肝脏、肾脏、心脏、肺脏移植技术医疗质量控制指标（2020年版）》，构建了科学的质控指标体系；每年制定各器官移植专业质控工作改进目标，发布质控报告，不断规范器官获取和临床诊疗行为，促进器官获取与移植标准化、同质化。通过这些措施，器官移植质量实现有效提升，肝脏平均无肝期降至47.2分钟，肾脏移植和心脏移植术后生存率不断提高，肺脏移植围手术期并发症发生率和死亡率明显降低。

　　《条例》从法规层面明确，医疗机构从事遗体器官获取和器官移植都必须建立完善的质量管理和控制制度。同时，《条例》建立了器官移植医疗质量的动态评估机制，保障医疗质量。一是建立器官获取、移植病例登记报告制度，要求医疗机构如实且及时上报器官获取和移植临床数据。二是要求省级以上政府卫生健康部门建立器官移植质量管理和控制制度，定期对医疗机构的器官移植技术临床应用能力进行评估，对评估不合格的医疗机构注销其器官移植资质。

　　五、器官捐献和移植监管体系方面

　　此次修订加强了对器官捐献和移植的全流程监管，确保当事人的权益得到保障。一是加强了对器官捐献真实意愿的审查。要求人体器官移植伦理委员会对器官捐献意愿是否真实、有无买卖或者变相买卖器官的情形进行审查，确保器官捐献真实合法。二是规定了开展遗体器官获取服务应当遵守的管理要求，并规定获取遗体器官要在两名以上器官捐献协调员的见证下进行，以确保遗体器官获取的合法合规。三是规定了器官移植手术收费范围，对遗体器官获取服务按照成本收费，要求制定遗体器官获取成本费用的收费原则和标准，加强财务管理。四是加强了对器官获取和移植技术应用的监管。《条例》实现了对器官捐献、获取、分配、移植的全流程监管，保护当事人的权益。

　　《条例》的出台，是器官捐献和移植事业发展进程中的一个重要里程碑。《条例》进一步加强了对五个工作体系的顶层设计，理顺了工作机制，构建起科学化、法治化、规范化的管理体系，对推动器官捐献和移植事业健康可持续发展具有重要意义。

　　相关链接：

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　　全文 | 人体器官捐献和移植条例

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