关于进一步加强药品安全监管工作的意见

　　青政〔2020〕92号

　　各市、自治州人民政府，省政府各委、办、厅、局:

　　为深入贯彻党中央、国务院关于全面加强药品安全监管工作的决策部署，建立科学严格的监督管理制度，强化药品从生产、经营、使用环节全生命周期监管，严守药品安全底线，全面提升药品质量，保障公众用药安全，促进公众健康，结合我省实际，就进一步加强药品安全监管工作，提出如下意见。

　　一、总体要求

　　以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，坚持“人民至上、生命至上”理念，坚持风险管理、全程管控、社会共治原则，遵循“四个最严”要求，增强风险意识，强化底线思维，更加注重依法监管、综合监管、系统监管、源头监管，进一步完善药品安全监管责任机制和工作机制，健全“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全体系，推进药品监管治理体系和治理能力现代化，切实保障药品安全、有效及质量可控，确保不发生系统性、区域性安全风险，以药品高质量发展助推健康青海建设，为平安青海建设创造安全稳定的社会环境。

　　二、主要任务

　　(一)强化药品监管制度体系建设。

　　1.加强药品监管制度建设。贯彻落实《药品管理法》《疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》和《药品经营监督管理办法》，严格按照《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》(国办发〔2017〕13号)和《青海省人民政府办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的实施意见》(青政办〔2017〕125号)，进一步健全完善药品生产、流通、使用环节监管配套制度。强化药品零售企业分级分类管理，鼓励和引导药品经营企业向规模化、集约化方向发展。严格药品生产经营企业准入，规范医疗机构制剂室建设标准。贯彻落实鼓励创新发展的有关举措，推动医药产业健康持续发展，不断夯实药品监管法治基础。(省工业和信息化厅、省卫生健康委、省市场监管局、省药品监管局，各市州政府按职责分工负责)

　　2.落实药品安全工作责任。县级以上人民政府应当对本行政区域内的药品安全工作负总责，建立健全药品安全责任体系和疫苗监管的长效机制。强化药品生产流通使用安全分级管理和属地管理责任，完善重大药品安全事件应急机制，建立药品安全监管联席会议制度，定期分析研判本行政区域内药品安全形势，完善药品安全监管措施，严守药品质量安全，保障人民群众身体健康和生命安全。(省卫生健康委、省市场监管局、省药品监管局，各市州政府按职责分工负责)

　　3.建立高效监管工作机制。加快推进省级药品监管机构建设，优化协同高效的药品安全监管体系和工作机制。按照分级管理和属地管辖相结合的原则，厘清监管事权，明确监管对象并实行目录制管理。完善案件查办衔接机制，建立健全省、市州级药品监督管理部门对药品生产流通使用环节监管和案件查办职责分工衔接机制。实行涉药案件首办负责制，上下联动，压实违法违规行为查处责任。全面推行行政执法公示制度、执法全过程记录制度、重大执法决定法制审核制度，规范监管行为。(省委编办、省市场监管局、省药品监管局，各市州政府按职责分工负责)

　　4.健全药品安全监管体系。推动县级以上人民政府、监管部门依法履行职责，落实企业质量安全主体责任。坚持最严谨的标准，持续完善中藏药炮制规范、制剂注册和制剂室规范化建设等标准体系，不断推动中藏医药高质量发展。坚持预防为主、风险管理和全程控制的监管理念，加强风险防控体系建设，强化药品安全监管风险管控和隐患排查，实施全过程、全链条监管，织密药品质量安全网。坚持改革创新检查执法模式，加强药监法治体系建设，完善行政监督、行业自律、社会监督相结合的药品安全监管模式。(省卫生健康委、省市场监管局、省药品监管局，各市州政府按职责分工负责)

　　(二)全面加强高风险药品质量安全监管。

　　5.严格高风险药品质量安全监管。开展高风险药品深度检查，全面落实监管责任，督促落实主体责任，坚守安全风险底线。强化药品生产监管，对麻精药品、无菌制剂和注射剂类等高风险药品生产企业，每年不少于一次药品生产质量管理规范符合性检查;对上述产品之外的药品生产企业，每年抽取一定比例开展监督检查，并在三年内对本行政区域内企业全部进行检查;对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器供应商、生产企业每年抽取一定比例开展监督检查，五年内对本行政区域内企业全部进行检查。强化药品经营监管，对麻醉药品和第一类精神药品、药品类易制毒化学品经营企业检查每年不少于两次;对冷藏冷冻药品、第二类精神药品、医疗用毒性药品经营企业检查每年不少于一次;对医疗机构每年抽取一定比例，对其购进、储存药品管理情况进行检查，三年内对行政区域内医疗机构全部进行检查，确保药品生产经营行为持续合规。(省卫生健康委、省市场监管局、省药品监管局，各市州政府按职责分工负责)

　　6.加大疫苗质量安全监管力度。进一步推进疫苗监管体系建设，建立健全疫苗监管质量管理体系(QMS)，提升全省疫苗监管能力和水平。落实疫苗配送企业、疾控部门、接种单位的主体责任，加快推进疫苗追溯体系建设，完善疾控机构、接种单位基础数据，实现疫苗来源可查、过程可控、去向可追。强化监督检查，坚持每年开展监督检查至少一次，重点检查疫苗购进渠道、购进验收、分发使用、储存运输情况，以及冷链设施设备管理、人员配备培训、不合格产品销毁和质量管理制度落实情况，确保疫苗储存配送风险防控措施落实到位。(省卫生健康委、省市场监管局、省药品监管局，各市州政府按职责分工负责)

　　7.强化院内制剂质量监管。积极推进制剂室规范化建设，完善制剂炮制规范，严格执行制剂质量标准和有关技术、工艺，规范制剂配制。市州级市场监管部门要联合卫生健康部门强化对本行政区域内医疗机构制剂室的监督检查。加大制剂抽检力度，依法处置不合格产品和违法违规行为，监督检查结果及时通报同级卫生健康部门。落实医联体(医共体)内调剂使用医疗机构制剂的惠民政策，支持民族药产业健康发展。(省卫生健康委、省市场监管局、省药品监管局，各市州政府按职责分工负责)

　　8.持续开展药品安全专项行动。牢固树立风险管理理念，坚持问题导向，突出重点企业、重点领域、重点环节、重点品种，持续推进“药品安全·蓝箭护航”系列行动，每年有针对性开展各类专项检查和整治，及时排查消除质量安全隐患。严厉打击药品虚假广告，确保药品广告内容真实、合法，进一步提升群众满意度和获得感。(省公安厅、省卫生健康委、省市场监管局、省药品监管局，各市州政府按职责分工负责)

　　9.强化药品质量检验检测水平。持续加强省、市州药品检验检测机构能力建设，在设备装备、人员配备和能力提升等方面予以必要支持，不断提升检验检测能力。组织实施药品国抽、省抽、市州抽三级抽检，加大对使用范围广、不良反应集中、社会关注度高和投诉举报较多等重点企业、重点品种的抽检力度，及时依法查处不合格产品，提升检验效能，消除安全隐患。加强对抽检结果的分析应用，为强化监管提供有力的技术依据与支撑。(省财政厅、省人力资源社会保障厅、省市场监管局、省药品监管局，各市州政府按职责分工负责)

　　10.有效落实药物警戒制度。建立健全药物警戒制度和不良反应监测体系，完善药品不良反应监测工作机制，逐步扩大监测哨点，持续做好聚集性不良事件预警处置，切实把好药品安全源头关、监测关和管控关。督促上市许可持有人全面落实生产经营质量管理规范、上市后产品质量回顾和安全评价制度，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施，提升风险防控和管理服务精细化精准化水平。(省卫生健康委、省市场监管局、省药品监管局，各市州政府按职责分工负责)

　　(三)推进落实企业主体责任。

　　11.提升企业自律意识。强化企业守法生产经营意识，严格落实企业主体责任，提升行业自律能力水平。落实药品上市许可持有人年度报告制度，督促企业加强药品质量管理体系建设，提升企业质量管理能力，强化风险防控和质量管理，坚决杜绝不合格原辅材料、药品进厂进店，不合格产品出厂出店，切实保障质量安全。(省市场监管局、省药品监管局，各市州政府按职责分工负责)

　　12.实施企业关键岗位全员培训。加强对药品生产经营企业主要负责人、质量负责人和质量受权人等关键岗位人员的培训，不断提升法律意识、责任意识和质量意识。全面落实岗位规程和各环节质量管理责任，严把药品质量安全管理关，进一步提升保证药品质量安全的思想自觉和行动自觉。(省市场监管局、省药品监管局，各市州政府按职责分工负责)

　　13.加强监督检查。建立健全药品上市许可持有人药品生产质量主体责任清单和负面清单，夯实药品上市许可持有人药品生产质量安全主体责任。坚持最严格的监管，加大对通过投诉举报、检验监测等发现风险线索的核查跟踪力度，及时组织飞行检查，对违法违规行为严惩重处，不断净化行业生态环境。开展合规性检查，采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售和使用等行政措施，压实企业主体责任，保证安全生产经营持续合规。(省市场监管局、省药品监管局，各市州政府按职责分工负责)

　　(四)强化安全监管能力建设。

　　14.注重监管队伍建设。加快推进省级职业化专业化药品检查员队伍建设，积极探索市州级专、兼职药品检查员队伍建设模式，配备满足检查工作要求的检查员，充实一线监管力量，为药品监管行政执法提供专业力量保障。根据监管执法需要，省级药品监管部门可统筹调用市州、县级药品监管部门执法资源。(省委编办、省财政厅、省人力资源社会保障厅、省市场监管局、省药品监管局，各市州政府按职责分工负责)

　　15.完善智慧监管体系。综合利用大数据、云计算、人工智能等高新技术，加强安全监管信息共享平台建设，推进安全监管数据归集共享，实现药品生产经营各环节全过程信息化管理和监控。建立完善安全风险预警系统机制和管理制度，逐步实现安全风险分类、分析、自动预警等功能，提升监管的精准性和科学性。加大监管信息公开力度，曝光各类违法违规行为，督促企业落实主体责任，提高诚信生产经营意识。(省市场监管局、省药品监管局，各市州政府按职责分工负责)

　　16.提升应急处置能力。建立健全省、市州和县级药品安全事件应急机制，制定药品安全事件应急预案和管理办法，统一领导、统一组织、统一协调本行政区域内的药品监督管理工作和药品安全突发事件应对处置工作。督促药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等健全完善药品安全事件处置方案，定期组织开展应急培训与演练，有效预防、及时控制和正确处置各类突发安全事件。(省卫生健康委、省应急厅、省市场监管局、省药品监管局，各市州政府按职责分工负责)

　　三、保障措施

　　17.加强组织领导和经费保障。各地区要全面落实党政同责和属地管辖责任，加强组织领导，完善工作机制，定期研判和分析本行政区域内药品安全状况，采取措施消除隐患。将药品安全工作经费列入本级财政预算，对药品安全工作给予必要的经费保障。(省财政厅、省市场监管局、省药品监管局，各市州政府按职责分工负责)

　　18.强化部门协作和行刑衔接。坚持最严厉的处罚，加大违法案件查办力度，深化与公安机关、市场监管综合执法机构的协同监管机制，强化行刑衔接，严格执行案件移送规定，形成案件查办合力，依法严厉打击制售假劣药品犯罪行为。按照《重大疫苗违法案件挂牌督办管理规定》有关要求，全面规范疫苗违法案件的调查和处置。(省公安厅、省司法厅、省卫生健康委、省市场监管局、省药品监管局，各市州政府按职责分工负责)

　　19.严肃年度考核和执纪问责。充分发挥各级食品药品安全委员会办公室综合协调和监督职能，健全地方药品安全责任考核制度。加大药品安全考评力度，对考核达不到要求的，约谈相关部门负责人，并提请当地党委政府进行问责。严格实施药品安全行政领导责任制和责任追究制，对因领导不力、疏于监管导致发生重大药品安全事件的，依法依纪追究相关负责人的责任。(省委组织部、省市场监管局、省药品监管局，各市州政府按职责分工负责)

　　20.深化社会共治和信用管理。全面推进药品抽检信息和行政处罚信息公开，落实药品安全信用管理制度，加大联合惩戒力度。畅通投诉举报渠道，落实举报奖励制度，进一步调动公众参与药品安全治理的积极性，形成全社会关注、参与监督药品安全的良好氛围。深入开展安全用药和药品知识科普宣传活动，完善药品安全舆情监测研判处置和回应机制，增强公众的消费信心。(省发展改革委、省市场监管局、省药品监管局，各市州政府按职责分工负责)

　　本意见自2021年2月1日起施行。

　　青海省人民政府

　　2020年12月31日